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Il trattamento con rituximab ha portato a remissione tassi di 80 e il 90 tra i pazienti con refrattaria vasculite ANCA-associate e può essere più sicuro di regimi ciclofosfamide. Abbiamo confrontato rituximab con ciclofosfamide come terapia di induzione in vasculiti ANCA-associate. Abbiamo randomizzato, in un rapporto 3: 1, 44 pazienti con nuova diagnosi di vasculite ANCA-associate e coinvolgimento renale a un regime glucocorticoide standard più o rituximab alla dose di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea a settimana per 4 settimane , con due impulsi per via endovenosa ciclofosfamide (33 pazienti, il gruppo rituximab), o ciclofosfamide per via endovenosa per 3 a 6 mesi seguiti da azatioprina (11 pazienti, il gruppo di controllo). Gli endpoint primari erano sostenuti tassi di remissione dopo 12 mesi e gli eventi avversi gravi. L'età media era di 68 anni, e la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è stato di 18 ml per minuto per 1,73 m 2 di superficie corporea. Un totale di 25 pazienti del gruppo Rituximab (76) e 9 pazienti nel gruppo di controllo (82) ha avuto una remissione sostenuta (P0.68). Gravi eventi avversi si sono verificati in 14 pazienti del gruppo Rituximab (42) e 4 pazienti nel gruppo di controllo (36) (P0.77). Sei dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (18) e 2 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (18) sono morti (P1.00). L'aumento medio della velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 0 e 12 mesi è stata di 19 ml per minuto nel gruppo rituximab e 15 ml per minuto nel gruppo di controllo (P0.14). Conclusioni Un regime a base di rituximab non era superiore a ciclofosfamide per via endovenosa standard per la vasculite grave ANCA-associate. ritmi sostenuti-remissione sono stati elevati in entrambi i gruppi, e il regime di rituximab-based non è stato associato ad una riduzione nei primi eventi avversi gravi. (Finanziato dalla Cambridge University Hospitals National Health Service Foundation Trust e F. HoffmannLa Roche attuale numero Controlled Trials, ISRCTN28528813.) Media in questo articolo figura 1 randomizzazione e l'inclusione nel Analisi a 12 mesi. Nel gruppo di controllo, un secondo paziente morì a 20 mesi. Figura 2 incidenza cumulativa di remissione e Proporzione cumulativa di pazienti con evento avverso grave. Pannello A mostra il tempo di remissione. tempo di remissione è stato il momento in cui un punteggio di Birmingham vasculite Attività di 0 è stato registrato. I dati per i pazienti che sono morti sono stati censurati al momento della morte. Pannello B mostra il tempo al primo evento avverso grave. Articolo Attività anticorpi anti-citoplasma dei neutrofili (ANCA) vasculite associata, tra cui Wegeners granulomatosi e poliangioite microscopica, è una sindrome autoimmune multisistemica caratterizzata da vasculite che colpisce prevalentemente i vasi microscopici e autoanticorpi circolanti ad antigeni citoplasmatici dei neutrofili. coinvolgimento renale si verifica in 70 dei pazienti affetti e si manifesta come la glomerulonefrite rapidamente progressiva con necrotizzante pauci-immuni, glomerulonefrite a mezzaluna sulla biopsia. L'attuale standard di cura per la vasculite ANCA-associate è ciclofosfamide con glucocorticoidi ad alte dosi 1-4 tali regimi sono efficaci nel 70-90 dei pazienti. Tuttavia, ciclofosfamide è associata a leucopenia, gravi infezioni, cancro e insufficienza ovarica. 5 La mortalità ad 1 anno è superiore a 15 infezioni e vasculite attiva sono le cause predominanti di morte precoce. L'efficacia parziale e grave tossicità di tali regimi indicano la necessità di una migliore terapia di induzione in vasculiti ANCA-associate. Rituximab è un anti-CD20 anticorpo monoclonale B-celldepleting che è stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali e gli Stati Uniti Food and Drug Administration per il trattamento di linfoma non-Hodgkins 6 e l'artrite reumatoide. 7-10 In vasculiti ANCA-associate, l'attivazione delle cellule B e livelli di fattore B-cellactivating correlano con l'attività della malattia. 11,12 CD20-positivo, B-cellrich, aree follicolo-come contenenti cellule B di memoria autoreattivi con affinità per l'antigene ANCA, proteinasi 3, sono presenti in Wegeners granulomi. 13,14 ANCA sono implicati nella patogenesi della vasculite ANCA-associate. 15 Inoltre, ciclofosfamide sopprime l'attivazione, la proliferazione e la differenziazione delle cellule B autoreattivi. 16 Questi risultati di un ruolo patogenetico delle cellule B e ANCA nella vasculite ANCA-associate forniscono il supporto per l'utilizzo di una terapia B-celltargeted. remissioni prolungate sono stati segnalati in 80 e il 90 dei pazienti con refrattaria vasculite ANCA-associate che sono stati trattati con rituximab. 17-23 Abbiamo condotto uno studio randomizzato di rituximab contro ciclofosfamide in vasculiti ANCA-associate (RITUXVAS). Lo scopo dello studio era quello di valutare la risposta al trattamento e tassi di eventi avversi gravi associati con un regime rituximab-based, in confronto con un regime ciclofosfamide-based, come terapia di induzione in pazienti con diagnosi recente, grave vasculite ANCA-associate, in la speranza che un regime rituximab basato potrebbe essere più efficace e più sicuro. Un articolo correlato al Rituximab in ANCA-associate vasculite (RAVE) di prova (numero ClinicalTrials. gov, NCT00104299), che ha confrontato rituximab con terapia citotossica standard per l'induzione della remissione completa da 6 mesi nei pazienti con grave vasculite ANCA-associate, è riportato altrove in questo numero del Journal. 24 Disegno dello studio e pazienti dello studio era in aperto, a due gruppi, parallelo progettazione, studio randomizzato che ha coinvolto 44 pazienti provenienti da otto centri in Europa e in Australia. Tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato. Inclusione nello studio richiesto una nuova diagnosi di vasculite ANCA-associate, 25,26 ANCA positività e coinvolgimento renale, come testimoniano necrotizzante glomerulonefrite alla biopsia o rosso-cellulare calchi o ematuria (30 globuli rossi per campo ad alta potenza) su analisi delle urine . Il protocollo di prova è disponibile con il testo integrale di questo articolo a NEJM. org ea vasculitis. org. La randomizzazione è stata effettuata con l'uso di un algoritmo di minimizzazione per mantenere l'occultamento di incarichi di studio di gruppo da parte degli investigatori. Questo algoritmo è stata stratificata in base all'età dei pazienti, la diagnosi e la funzione renale al basale (vedi dettagli in appendice supplementare. Disponibili presso NEJM. org). Un rapporto 3: 1 per l'assegnazione casuale è stato utilizzato in vista di una vasta esperienza precedente con il regime di controllo 2 e una maggiore necessità di caratterizzare la sicurezza di rituximab. Lo studio è stato sponsorizzato dalla Cambridge University Hospitals National Health Service Foundation Trust. F. HoffmannLa Roche ha fornito il rituximab e un assegno di ricerca che ha contribuito alla spese processuali. Il processo, che è stato progettato dai primi e gli ultimi autori e del comitato direttivo di prova, ha ricevuto l'approvazione etica dal comitato etico di ogni centro partecipante ed è stato condotto in base alla direttiva sulla sperimentazione clinica dell'Unione Europea (Direttiva 2001 EU20EC), 27 (numero EudraCT , 2005-003610-15). l'approvazione di regolamentazione è stato ottenuto da parte delle autorità nazionali di regolamentazione di ogni paese. I dati sono stati tenuti dagli investigatori a Addenbrookes. Tutti gli autori hanno deciso di sottoporre il manoscritto per la pubblicazione. Trattamenti prima iscrizione, i pazienti sono stati autorizzati a subire lo scambio di plasma o di ricevere un massimo di 2 g di metilprednisolone per via endovenosa, secondo la prassi locale per la gestione di una grave malattia. Dopo randomizzazione, i due gruppi hanno ricevuto metilprednisolone (alla dose di 1 g) e la stessa glucocorticoidi orale (1 mg per chilogrammo al giorno inizialmente, con una riduzione di 5 mg al giorno al termine di 6 mesi). I pazienti nel gruppo rituximab hanno ricevuto Rituximab (MabThera, Roche) alla dose di 375 mg per metro quadrato a settimana, per 4 settimane consecutive, e ciclofosfamide per via endovenosa alla dose di 15 mg per chilogrammo con la prima e la terza infusione rituximab questi pazienti hanno fatto non ricevono azatioprina per mantenere la remissione. Per i pazienti nel gruppo Rituximab che avevano malattia progressiva entro i primi 6 mesi, è stato consentito una terza dose di ciclofosfamide endovenosa (alla dose di 15 mg per chilogrammo). I pazienti nel gruppo di controllo ha ricevuto un regime convalidato di ciclofosfamide per via endovenosa per 3 a 6 mesi, seguito da azatioprina (si veda l'Appendice supplementare). 2,3 ulteriore trattamento con rituximab o ciclofosfamide è stato consentito in caso di recidiva. Le ricadute che si verificano prima di un minimo di 6 mesi di remissione sostenuta sono stati considerati fallimenti rispetto al endpoint primario di efficacia. Valutazioni Le valutazioni sono state effettuate a 0, 1,5, 3, 6, 9 e 12 mesi e al momento di una ricaduta (appendice complementare). La remissione è stata definita come assenza di attività della malattia clinica, come indicato da un punteggio di Birmingham vasculite Activity (BVAS) 28 di 0, che è stato mantenuto per 2 mesi (punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più elevati indicano malattia più attiva). remissione sostenuta è stata definita come assenza di attività della malattia (BVAS 0) per almeno 6 mesi. La recidiva è stata definita come la ricorrenza o nuova aspetto di qualsiasi attività di malattia, come risulta dal BVAS, che è attribuibile alla vasculite attiva (appendice supplementare). malattia progressiva è stata definita come sia la persistenza di ematuria e proteinuria, con l'assenza di miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare (GFR), 29 o la continuazione di una voce importante non renale, come indicato dalla BVAS, a 6 settimane. Gli esiti sono stati giudicate da tre ricercatori e da un esperto indipendente, che non era a conoscenza dei compiti di studio di gruppo. Gli esiti primari erano sostenuti remissione e tassi di eventi avversi gravi di 27 a 12 mesi. sono stati registrati anche i decessi e le condizioni maligne che si verificano dopo 12 mesi. Secondari end point di efficacia erano il tempo di remissione, cambiamento nel BVAS tra 0 e 3 mesi, il cambiamento nella velocità di filtrazione glomerulare, dose di prednisolone, il punteggio sul Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36) questionario, 30 e punteggio sul vasculite Damage Index (punteggi per questa gamma di indice da 0 a 64, con punteggi più alti indicano i danni più gravi) 31 tra 0 e 12 mesi. Secondari end point di sicurezza sono stati eventi avversi gravi, infezioni e la morte. Analisi statistica Abbiamo previsto un ritmo sostenuto, la remissione dei 95 tra i pazienti del gruppo Rituximab. 19 Tra i pazienti nel gruppo di controllo, ci aspettavamo un tasso di remissione di 80 e un ritmo sostenuto, la remissione di 65 a causa di recidive precoci. Abbiamo stimato che con 44 pazienti sottoposti a randomizzazione, lo studio avrebbe una potenza statistica di più di 80, ad un livello alfa due lati di 0,05. La più piccola differenza nel rischio che il processo è stato alimentato per rilevare stato un aumento 33 (95 intervallo di confidenza CI 4 a 63) del tasso di remissione, corrispondente ad un rapporto rischio di 1,5. Questa differenza è stata considerata clinicamente importante. Le analisi sono state eseguite su una base intention-to-treat. Tutte le analisi inclusi 44 pazienti. Dati mancanti di laboratorio (ad esempio il GFR) per i pazienti che sono morti sono stati imputata con l'uso del metodo in avanti ultimo valore portato a fornire una stima conservativa di effetti. I risultati sono espressi come valori e percentuali per le variabili categoriali e mediane e range interquartili per le variabili continue (valori medi sono forniti in appendice supplementare). Le proporzioni sono stati confrontati con l'uso del test chi-quadro. Gli eventi avversi sono espressi come tassi di incidenza. analisi time-to-evento sono stati effettuati con l'utilizzo del log-rank test. Analisi della covarianza stato utilizzato per valutare la variazione della GFR. 32 valori di P inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativo. Tutti i test statistici erano a due code. Tutte le analisi sono state effettuate con l'uso di software Stata, versione 10. Tra il giugno 2006 e il giugno del 2007, un totale di 44 pazienti sono stati arruolati nello studio (33 nel gruppo rituximab e 11 nel gruppo di controllo). Nessun paziente sono stati persi al follow-up. Sei pazienti nel gruppo rituximab e 1 paziente nel gruppo di controllo era morto da 12 mesi (Figura 1 Figura 1 randomizzazione e l'inclusione nel Analisi a 12 mesi. Nel gruppo di controllo, un secondo paziente è morto a 20 mesi.). Un ulteriore paziente nel gruppo di controllo è morto a 19 mesi. Caratteristiche dei pazienti sono riportati nella tabella 1 Tabella 1 caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti al processo Entry. L'età media all'inizio dello studio era di 68 anni. L'uso di scambio del plasma è stata bilanciata tra i gruppi (Tabella 1). Due pazienti del gruppo Rituximab ha ricevuto una terza dose di ciclofosfamide: uno è stato classificato come avente un fallimento del trattamento l'altro, che ha avuto una risposta al regime di rituximab e ha ricevuto la terza dose ciclofosfamide in violazione del protocollo, è stato classificato come un trattamento di successo . Outcome primari sostenuta remissione remissione sostenuta si è verificato in 25 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (76) e 9 su 11 pazienti nel gruppo di controllo (82). La differenza assoluta in remissione sostenuta con rituximab, rispetto con ciclofosfamide era di 6 punti percentuali (95 CI, 33-21 P0.68). Sei pazienti nel gruppo Rituximab e 1 paziente del gruppo di controllo sono morti nei primi 12 mesi. Tra i pazienti che sono sopravvissuti, 93 dei pazienti nel gruppo rituximab e 90 dei pazienti nel gruppo di controllo aveva sostenuta remissione (P0.80). Oltre ai 7 pazienti che sono morti, 3 pazienti non hanno avuto una remissione sostenuta: 1 paziente nel gruppo rituximab che hanno ricevuto il ritrattamento con rituximab per la remissione incompleta a 5 mesi (che successivamente ha portato alla remissione completa) e 2 pazienti, 1 in ogni trattamento gruppo, che ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dopo la remissione era stato raggiunto. Tra i 9 pazienti che erano dipendenti in dialisi all'inizio dello studio, 6 degli 8 pazienti nel gruppo rituximab ha avuto una remissione sostenuta (5 dei quali la dialisi non è più necessario), e il 1 paziente nel gruppo di controllo sono morti poco dopo l'ingresso nello studio. Il tempo mediano di remissione è stata di 90 giorni (range interquartile, da 79 a 112) nel gruppo rituximab e 94 giorni (range interquartile, da 91 a 100) nel gruppo di controllo (P0.87) (Figura 2A Figura 2 incidenza cumulativa di remissione e Percentuale cumulativa di pazienti con evento avverso grave. un pannello mostra il tempo di remissione. tempo di remissione è stato il momento in cui un punteggio di Birmingham vasculite Attività di 0 è stato registrato. I dati per i pazienti che sono morti sono stati censurati al momento della morte. Panel B indica il tempo al primo evento avverso grave.). Eventi avversi Un totale di 31 eventi avversi gravi si è verificato in 14 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (42) e 12 eventi avversi gravi si sono verificati in 4 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (36) (Tabella 2 Tabella 2 eventi avversi. ). I tassi di incidenza di eventi avversi gravi sono stati 1,00 per paziente-anno nel gruppo rituximab (95 CI, 0,69-1,44) e 1,10 per paziente-anno nel gruppo di controllo (95 CI, 0,61-1,99 P0.77) (Figura 2B). Un totale di 19 infezioni si è verificato in 12 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (36), e 7 le infezioni si è verificato in 3 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (27) (tasso di incidenza, 0,66 per paziente-anno nel gruppo rituximab e 0,60 per paziente-anno nel gruppo di controllo). La profilassi antibiotica è stato utilizzato in 22 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (67) e in 8 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (73). Polmonite da Pneumocystis non hanno sviluppato in nessuno dei pazienti. Sei dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (18) e 2 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (18) sono morti (P1.00). Il tempo mediano di morte era 81 giorni (range 22-330 nel gruppo rituximab e 2-601 nel gruppo di controllo). L'età media al momento della morte era di 76 anni (range: 63-84 nel gruppo rituximab e 76-82 nel gruppo di controllo), ed il GFR all'inizio dello studio tra i pazienti che sono morti è stato di 9 ml per minuto (range, 0-29 in gruppo rituximab e da 0 a 9 nel gruppo di controllo). Le cause di morte sono state infezioni (in 3 pazienti nel gruppo rituximab e in 1 paziente nel gruppo di controllo), malattie cardiovascolari (in 1 paziente nel gruppo rituximab e in 1 paziente nel gruppo di controllo), e le complicazioni di stadio terminale insufficienza renale (in 2 pazienti nel gruppo rituximab). Gli eventi avversi gravi e gravi e la morte erano comuni tra i 9 pazienti che erano dipendenti in dialisi all'inizio dello studio: 3 pazienti (33) è morto, 6 pazienti (67) ha avuto almeno un grave evento avverso, e 7 pazienti (78) aveva a almeno un evento avverso grave. Gli outcome secondari Laboratorio di dati e deplezione delle cellule B Disease Activity (definito come lt210 6 cellule per litro) si è verificato in 82 dei pazienti del gruppo Rituximab da 6 settimane ed è stata sostenuta in 75 dei pazienti in questo gruppo a 12 mesi. Un totale di 64 pazienti nel gruppo di controllo ha anche deplezione delle cellule B ad un certo punto durante lo studio. Le dosi di prednisolone sono stati ridotti in entrambi i gruppi in base al protocollo 96 dei pazienti nel gruppo rituximab e 89 pazienti nel gruppo di controllo riceveva 5 mg al giorno per 9 mesi. A 12 mesi, la mediana dosi ponderati di prednisolone sono stati 0.071 mg per chilogrammo al giorno (range interquartile, 0,062-0,082) nel gruppo rituximab e 0,082 mg per chilogrammo al giorno (range interquartile, 0,071-0,093) nel gruppo di controllo (P0.78) (Figura 3A Figura 3 variazioni prednisolone dose e Birmingham Vasculite Activity Score (BVAS), secondo gruppo di studio. Un pannello mostra cambiamenti nei dosaggi ponderati di prednisolone, e Pannello B mostra cambiamenti nel BVAS durante il 12 mesi di follow-up dei pazienti nei gruppi rituximab e di controllo. i cerchi indicano valori anomali. le linee orizzontali all'interno delle caselle rappresentano le mediane, i limiti inferiore e superiore delle scatole rappresentano i 25 ° e 75 ° percentile, e le barre i rappresentano il 5 ° e il 95 ° percentile.). Remissione (BVAS di 0 per 2 mesi) si è verificato in 30 dei 33 pazienti del gruppo Rituximab (91) e 10 dei 11 pazienti nel gruppo di controllo (91). Il BVAS mediana è diminuito da 19 (range interquartile, 14-24) all'inizio dello studio a 0 (range interquartile, 0 a 1,5) a 3 mesi nel gruppo rituximab e dal 18 (range interquartile, da 12 a 25) all'inizio dello studio a 0 (range interquartile, 0-0) a 3 mesi nel gruppo di controllo (Figura 3B). Nel gruppo rituximab, il GFR medio stimato è aumentato da 20 ml per minuto per 1,73 m 2 di superficie corporea (range interquartile, da 5 a 44) all'inizio dello studio a 39 ml al minuto per 1,73 m 2 (range interquartile, 20 a 45) a 12 mesi. Nel gruppo di controllo, la velocità di filtrazione glomerulare stimata è aumentato da 12 ml al minuto per 1,73 m 2 (range interquartile, da 9 a 33) all'inizio dello studio a 27 ml al minuto per 1,73 m 2 (range interquartile, da 12 a 47) a 12 mesi. (P0.14 per il confronto delle mediane.) La variazione media della velocità di filtrazione glomerulare stimata era di 5 ml al minuto maggiore nel gruppo rituximab rispetto al gruppo di controllo (95 CI, da 9 a 19 P0.49). Mieloperossidasi e proteinasi 3 colorazione dei campioni renali-biopsia per il legame ANCA hanno mostrato una riduzione in entrambi i gruppi, con risultati negativi in ​​tutti i pazienti del gruppo Rituximab e in 8 di 10 pazienti nel gruppo di controllo (80). A 12 mesi di follow-up, 4 su 27 pazienti del gruppo Rituximab (15) e 1 su 10 pazienti nel gruppo di controllo (10) aveva avuto una ricaduta (P0.70). Qualità della vita e malattia di danneggiare la variazione mediana nel punteggio sui danni Vasculitis indice non differiva significativamente tra i due gruppi di trattamento il punteggio modificato di 2 punti (range interquartile, 0-3) nel gruppo rituximab e di 1 punto (interquartile gamma, da 0 a 2) nel gruppo di controllo (P0.38). La variazione del punteggio sulla componente fisica di SF-36, inoltre, non ha mostrato differenze significative tra i due gruppi (P0.36). Il gruppo di controllo ha avuto un esito significativamente migliore rispetto al gruppo rituximab rispetto alla variazione del punteggio sulla componente mentale della SF-36 (P0.04), ma questa differenza è stata contabilizzata da due valori anomali influenti del gruppo Rituximab. Censura dei dati per questi due pazienti eliminato il risultato significativo (P0.32). Discussione Non è un importante insoddisfatta necessità di terapie più sicure e più efficaci nei pazienti con vasculite ANCA-associate, in particolare quelli a più alto rischio per la tossicità del trattamento e la morte, come i pazienti anziani e quelli con disfunzione renale grave. Abbiamo studiato l'efficacia e la sicurezza di un regime a base di rituximab rispetto a un regime ciclofosfamide convenzionale come terapia di induzione della remissione di vasculite renale ANCA-associate. Il regime rituximab-based non era superiore al regime ciclofosfamide convenzionale. Entrambi i gruppi di trattamento hanno alti tassi di remissione sostenuta con alti tassi di eventi avversi gravi. ritmi sostenuti-remissione non erano superiori nel gruppo rituximab. In entrambi i gruppi, più di 90 dei sopravvissuti avevano remissione sostenuta. Queste tariffe sono simili a quelli riportati in studi precedenti. Il nostro processo è stato cieco. Tuttavia, il coinvolgimento renale è stata la manifestazione predominante della malattia, e abbiamo usato oggettive misurazioni (ad esempio i livelli di creatinina) per valutare la funzionalità renale. Inoltre, non vi era alcuna evidenza di pregiudizio rispetto a trattamenti concomitanti, e l'adesione al protocollo di corticosteroidi-riduzione è stata buona. Inoltre, non vi era aggiudicazione indipendente dei risultati. Solo 2 su 27 sopravvissuti nel gruppo rituximab non hanno avuto una remissione sostenuta. glucocorticoidi ad alte dosi e due dosi di ciclofosfamide contribuito alle risposte iniziali, ma erano improbabile che sia stato sufficiente a spiegare il controllo della malattia sostenuta visto nella maggior parte dei pazienti nel gruppo rituximab. studi non controllati hanno dimostrato un tasso di efficacia del 80 e il 90 con il trattamento rituximab in refrattario vasculite ANCA-associate questo tasso si è mantenuto per 12 mesi in media. 17-23 In questo studio, le risposte sostenute nei pazienti del gruppo Rituximab erano probabilmente attribuibile ad un effetto di lunga durata del trattamento con Rituximab precoce. Non abbiamo, tuttavia, valutare la durata della remissione oltre i 12 mesi o il valore di somministrazione ripetuta di rituximab per mantenere la remissione. Ciclofosfamide è un componente raccomandata della terapia di induzione per la vasculite ANCA-associate con il coinvolgimento degli organi principali 1,33 Tuttavia, il suo utilizzo è complicato da infezioni, cancro e la sterilità. 5,34 Per ridurre al minimo la tossicità ciclofosfamide, i regimi di trattamento sono stati ottimizzati per il passaggio a un farmaco alternativo per la manutenzione remissione o utilizzando la somministrazione pulsata entrambi gli approcci riducono l'esposizione cumulativa a ciclofosfamide. 2,3 L'uso di rituximab offre l'opportunità di ridurre ulteriormente l'esposizione a ciclofosfamide. Rituximab non è stato associato ad un significativo aumento delle complicanze infettive quando usato in combinazione con metotressato per il trattamento di artrite reumatoide 9 o con la chemioterapia per il trattamento del linfoma non-Hodgkins. 35 Inoltre, l'uso di rituximab, a differenza di ciclofosfamide, raramente si traduce in una profonda leucopenia. Tuttavia, in questo processo, il regime di rituximab-based non è stato associato ad una minore incidenza di gravi eventi avversi precoci rispetto al regime ciclofosfamide-based, ed è stata osservata alcuna differenza nella sicurezza. L'età avanzata e un GFR inferiore sono forti predittori di morte tra i pazienti con vasculite ANCA-associate. 36 rapidamente progressiva glomerulonefrite è più comune nei pazienti anziani. Gli studi precedenti hanno escluso i pazienti anziani. La nostra inclusione dei pazienti anziani, senza limiti di età superiore, ha fornito una riflessione più accurata della popolazione di pazienti con malattia grave. La mortalità era la stessa nei due gruppi di trattamento ed è stato in linea con il 18 tasso di morte riportata in un ampio studio di coorte che ha coinvolto pazienti con vasculite renale ANCA-associate, 36 così come i tassi di morte in altri studi condotti su pazienti con ANCA-associate vasculite renale. 2-4 In questo studio, 50 dei decessi sono stati attribuiti alle infezioni, e la maggior parte dei decessi si è verificato all'inizio del trattamento (prima di 3 mesi). Fino a 6 settimane dalla data di entrata di prova, i due gruppi hanno ricevuto la stessa glucocorticoidi e ciclofosfamide regimi due impulsi ciclofosfamide iniziali sono stati dati con il regime rituximab causa dell'inclusione di pazienti con glomerulonefrite rapidamente progressiva e la mancanza di esperienza con rituximab come terapia primaria in tale pazienti. Pertanto, i vantaggi di rituximab possono essere visti non nel periodo iniziale di gestione della malattia, ma in più lungo periodo di follow-up, con scanso di grandi dosi cumulative di ciclofosfamide e manutenzione immunosoppressione. Rituximab esercita il suo effetto prevalentemente attraverso deplezione delle cellule B. Parte di cyclophosphamides effetto terapeutico può essere mediato attraverso il controllo di autoreattività cellule B mediante la soppressione delle cellule B. 37 B-cellderived ANCA è implicato nella patogenesi della vasculite, e ANCA negatività dopo terapia di induzione è associato ad un ridotto rischio di ricaduta. 38 Questo studio fornisce il supporto per un ruolo delle cellule B nella patogenesi della vasculite ANCA-associate, dal momento che la deplezione delle cellule B con Rituximab è risultato associato a una risposta clinica e tutti i pazienti del gruppo Rituximab è diventato ANCA-negativo per 6 mesi. Il tasso di ANCA negatività in questo studio è stato superiore a quello osservato con i regimi ciclofosfamide in studi precedenti. 2 Tuttavia, l'interruzione di altre funzioni delle cellule B, tra cui la presentazione dell'antigene e costimolazione delle cellule T, può anche contribuire al meccanismo terapeutico di rituximab. In conclusione, abbiamo scoperto che un regime a base di rituximab non era superiore ad un regime convenzionale ciclofosfamide quando viene utilizzato come trattamento di induzione nei pazienti con vasculite renale ANCA-associate. tassi di remissione sono stati elevati con entrambi i regimi. Tuttavia, il regime rituximab non è stato associato ad una riduzione nei primi eventi avversi gravi, e entrambi i regimi sono stati associati con 18 mortalità. L'uso dei permessi rituximab ha ridotto l'esposizione a ciclofosfamide e la prevenzione di manutenzione immunosoppressione. studi più ampi sono necessari per confermare i nostri risultati, ed è importante per determinare se i potenziali benefici di rituximab si traducono in miglioramenti in efficacia e la sicurezza nel lungo periodo. Supportato da Cambridge University Hospitals National Health Service Foundation Trust, un assegno di ricerca da F. HoffmannLa Roche, che ha fornito anche il rituximab per lo studio, un rene ricercatore Nucleo Istruzione e formazione nazionale premio dal Canadian Institute of Health Research, sovvenzioni dal Kidney Foundation of Canada e la Canadian Society of Nephrology, e una clinica Fellowship Award da parte della Alberta Heritage Foundation per la ricerca medica (tutti a Dr. M. Walsh). Dr. Jones riporta la ricezione di tasse universitarie da F. HoffmannLa Roche Dr. Jayne, consulenze ed onorari di lezione da F. HoffmannLa Roche dottor Cohen Tervaert, tasse universitarie e diritti d'autore di F. HoffmannLa Roche Dr. Tesar, il supporto di viaggio ai F. HoffmannLa Roche Dr. Luqmani, spese di consulenza da Schering-Plough e F. HoffmannLa Roche e il sostegno di viaggio ai Wyeth, F. HoffmannLa Roche, e Abbott e il dottor Savage, spese di consulenza da Biogen Idec e GlaxoSmithKline e un anno sabbatico pagato al GlaxoSmithKline dopo il completamento di questo studio. Addenbrookes ha ricevuto sovvenzioni e di conferenza tasse da F. HoffmannLa Roche per i servizi forniti dal Dr. Jayne. L'Università di Birmingham ha ricevuto sovvenzioni da Biovitrum e Talecris per i servizi forniti dal Dr. Savage. è stato segnalato nessun altro potenziale conflitto di interessi rilevanti per questo articolo. forme di comunicazione previsti dagli autori sono disponibili con il testo integrale di questo articolo a NEJM. org. Ringraziamo l'Istituto Nazionale di Cambridge Biomedical Research Centre Health Research, il Dott Afzal Chaudhry di Addenbrookes per lo sviluppo del database di prova, Drs. Annelies Berden e Ingeborg Bajema di Leiden University Medical Center per la revisione istologica di campioni renali-biopsia, tutti i medici e personale infermieristico che hanno contribuito a questo processo, in particolare Denise Brown del Centro Ortopedico Nuffield, Jo Gray e la ricerca clinica strumento Wellcome Trust in Birmingham, Frances Skilton del Royal Adelaide Hospital, Karen Dahlsveen di Addenbrookes, ed i medici di assistenza primaria e secondaria che di cui i pazienti per questo studio. Informazioni Origine Dalla Vasculitis e Lupus Clinic, renale Unità, Addenbrookes, Cambridge (RBJDWMWDRWJ), il Dipartimento di Reumatologia, Nuffield Orthopaedic Centre, Oxford (RL), e il Dipartimento di renale Immunobiology, Scuola di immunità e infezioni, College of Medical e odontoiatria, Università di Birmingham, Birmingham (MDMCOS) tutti nel Regno Unito Divisione di clinica e Sperimentale Immunologia, Dipartimento di Medicina interna, Maastricht University Medical center, Maastricht, Paesi Bassi (JWCTPP) Immunologie-Zentrum Zurigo e University Hospital, Zurigo, Svizzera (TH) l'Unit Renal, Royal Adelaide Hospital, Adelaide, Australia (PAC) del Dipartimento di Nefrologia a Lund, University Hospital di Skåne e Università di Lund, Lund (MS), e il Dipartimento di Nefrologia e trapianto di Malm, University Hospital di Skåne e l'Università di Lund, Malm (KW) sia in Svezia, e la Prima Facoltà di Medicina, Università Carlo, Praga, Repubblica Ceca (VT). Indirizzo richieste di ristampa al Dott Jones al Vasculitis e Lupus Clinic, Renal Unit, Box 57, Addenbrookes, Hills Rd. Cambridge CB2 0QQ, Regno Unito, o per lo rbjonesdoctors. org. uk. Riferimenti Mukhtyar C. Guillevin L. Cid MC. et al. raccomandazioni EULAR per la gestione di piccole e medie vasculite vaso principale. Ann Rheum Dis 200.968: 310-317 CrossRef Medline Web of Science de Groot K. Harper L. Jayne DRW. et al. Pulse versus daily oral cyclophosphamide for induction of remission in antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: a randomized trial. Ann Intern Med 2009150:670-680 CrossRef Web of Science Medline Jayne D. Rasmussen N. Andrassy K. et al. A randomized trial of maintenance therapy for vasculitis associated with antineutrophil cytoplasmic autoantibodies. N Engl J Med 2003349:36-44 Free Full Text Web of Science Medline Jayne DR. Gaskin G. Rasmussen N. et al. 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